純化水設備

采用當今先進RO及EDI純化水工藝，產水水質滿足客戶的生產用水要求，符合GMP、FDA等認證要求。系統整體人性化設計，模塊化安裝，占地面積小，操作簡單方便，運行穩定，高效節能。

1.法規

(1)中(zhong)華(hua)人(ren)民(min)共和國(guo)藥(yao)品(pin)管理法(fa)實施條(tiao)例(li)

(2)中華人民共(gong)和國藥典(2010版)

(3)藥品(pin)生產質量管理規(gui)范(GMP) (2010版)

2.參照標準

(1)JB/T20093-2007制藥機械行業標準

(2)GB 9706.1-1995醫用(yong)電氣設備第一部分安全通用(yong)要(yao)求

(3)JGJ71-90潔凈室施(shi)工(gong)及驗收規(gui)范

(4)YYT_1244-2014_體(ti)外診斷(duan)試劑用(yong)水標準

(5)JB/T 2932-1999水(shui)處理(li)設備 技術條件

(6)GB150鋼制壓力(li)容器

(7)NB/T47003.1—2009鋼(gang)制焊接常(chang)壓容器

(8)GB50236-98現場設備、工(gong)業管道焊接工(gong)程施(shi)工(gong)及驗收規范

(9)GB/T 5226.1-96機械產品電(dian)氣安全要求通用要求

(10)GB-52261-2002 機(ji)械(xie)安全(quan)機(ji)械(xie)電氣(qi)設備(bei)第一部分：通用技(ji)術條件(jian)

1.電(dian)(dian)導率 ≤2μS/cm ( 電(dian)(dian)阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

2.衛生(sheng)學檢查：微生(sheng)物 10CFU/100ml

3.內(nei)毒素 0.25EU/ml

1.結構(gou)設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

2.為便于拆裝、更(geng)換、清洗零件，執行機構的設計(ji)盡量采用的標準(zhun)化(hua)(hua)、通用化(hua)(hua)、系統化(hua)(hua)零部(bu)件。

3.設(she)備內外壁表(biao)面(mian)，要求光滑(hua)平整、無死角，容易清(qing)洗、滅菌。零件(jian)表(biao)面(mian)應做(zuo)鍍鉻等(deng)表(biao)面(mian)處理，以(yi)(yi)耐腐蝕，防(fang)止生銹。設(she)備外面(mian)避免用油漆，以(yi)(yi)防(fang)剝落。

4.制(zhi)備(bei)(bei)純化水(shui)(shui)設備(bei)(bei)應(ying)采用(yong)低(di)碳(tan)不銹鋼或其他經驗(yan)(yan)證(zheng)不污(wu)染水(shui)(shui)質的(de)材料。制(zhi)備(bei)(bei)純化水(shui)(shui)的(de)設備(bei)(bei)應(ying)定期(qi)清洗(xi)，并對清洗(xi)效果驗(yan)(yan)證(zheng)。

 5.注射用水(shui)接觸的(de)材料(liao)必須是(shi)優(you)質(zhi)低碳(tan)不銹鋼或其他經驗證(zheng)不對(dui)水(shui)質(zhi)產生(sheng)污染的(de) 材料(liao)。制備(bei)注射用水(shui)的(de)設(she)備(bei)應定期清洗，并對(dui)清洗效(xiao)果驗證(zheng)。

6.純(chun)化水(shui)儲存周(zhou)期(qi)不(bu)宜大于24小時，其(qi)儲罐宜采用不(bu)銹(xiu)鋼(gang)材料或經驗證無毒(du)，耐腐蝕，不(bu)滲出污染離子的其(qi)他材料制作。保護其(qi)通氣口應安裝(zhuang)不(bu)脫落(luo)纖維的疏水(shui)性除(chu)菌濾(lv)器(qi)。儲罐內(nei)壁應光滑(hua)，接管和(he)焊縫不(bu)應有(you)死角和(he)沙(sha)眼。應采用不(bu)會形成滯水(shui)污染的顯(xian)示液面、溫度壓力等參(can)數的傳感器(qi)。對(dui)儲罐要定期(qi)清洗(xi)、消毒(du)滅菌，并對(dui)清洗(xi)、滅菌效果(guo)驗證。

7.制藥用水的輸(shu)送(song)

1)純化水設備和制藥用水設備宜(yi)采用易拆(chai)卸清(qing)洗、消毒的(de)不銹鋼泵輸送(song)。在需用壓(ya)(ya)縮(suo)空(kong)氣或氮氣壓(ya)(ya)送(song)的(de)純化(hua)水和注射(she)用水的(de)場合，壓(ya)(ya)縮(suo)空(kong)氣和氮氣須凈化(hua)處理。

2)純化(hua)水宜采用循環管路(lu)輸(shu)送。管路(lu)設計應簡潔(jie)，應避免盲(mang)管和死(si)角。管路(lu)應采用不銹鋼(gang)管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污(wu)染離子的其他管材。閥(fa)門宜采用無死(si)角的衛生級閥(fa)門，輸(shu)送純化(hua)水應標明(ming)流向(xiang)。

3)輸送(song)純化水和注射用(yong)水的管道、輸送(song)泵應定期(qi)清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可(ke)投入使用(yong)。

8.壓力容器(qi)的(de)(de)設計，須(xu)(xu)由(you)有許可證的(de)(de)單位及合格人(ren)(ren)員承擔，須(xu)(xu)按中華人(ren)(ren)民共和(he)國國家(jia)標準(zhun)《鋼制(zhi)壓力容器(qi)》(GB150-80)及"壓力容器(qi)安全技(ji)術監察規(gui)程(cheng)"的(de)(de)有關規(gui)定辦理(li)。

藥(yao)品(pin)、食品(pin)、化妝品(pin)、保健品(pin)、醫療器(qi)械等行業。