gmp純化水設備

2015版藥典要求：2015版藥典對純化水水質有著嚴格要求，其相關規定如下：總體性狀要求：本品為飲用水經餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的無色、無臭，無味的澄清液體，不含任何添加劑等。

全國熱線

2015版藥典要求：

2015版藥典對純化(hua)水(shui)水(shui)質有著嚴格要求，其相(xiang)關規定如下：
1）總體性狀要求：本品為飲用水經餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的(de)方法制得的(de)無(wu)色、無(wu)臭，無(wu)味的(de)澄清液體，不含(han)任(ren)何添加劑(ji)。
2）可量化指標：電導(dao)率(lv) ≤2μS/cm (電阻率(lv)≥0.5 MΩ.CM)
3）其他檢驗(yan)指標：

驗指(zhi)標	檢(jian)驗方法(fa)
酸堿度(du)	取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得(de)顯紅色；另取(qu)10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不(bu)得顯藍(lan)色
硝酸鹽(yan)	取本品10ml，置納氏(shi)管中，加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液(ye)(1→100)1ml與鹽酸(suan)萘乙(yi)二胺溶液(0.1→100)1ml，產生的粉紅(hong)色(se)，與標準亞硝酸鹽溶液(ye)[取(qu)亞硝酸(suan)鈉0.750g(按干(gan)燥品(pin)計算)，加水(shui)溶解，稀釋至100ml，搖(yao)勻，量取(qu)1ml，加(jia)水稀釋(shi)成(cheng)100ml，搖勻，再(zai)量取1ml，加(jia)水稀釋成50ml，搖勻，即得(de)(每1ml相當(dang)于1μgNO2)]0.2ml，加(jia)無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同(tong)一方法處理后(hou)的顏色比較，不得更(geng)深(0.000002%)。
亞(ya)硝酸鹽(yan)	取(qu)本品5ml置試(shi)管(guan)中(zhong)，于冰浴中(zhong)冷卻，加(jia)10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺(an)硫酸溶液0.1ml，搖勻(yun)，緩(huan)(huan)緩(huan)(huan)滴加硫酸5ml，搖(yao)勻(yun)，將(jiang)試管于50℃水浴中(zhong)放置15分(fen)鐘，溶(rong)液產(chan)生的藍色與(yu)標(biao)準(zhun)硝酸鹽(yan)溶(rong)液[取硝酸鉀0.163g，加(jia)水(shui)溶解(jie)并稀(xi)釋至100ml，搖勻，量取1ml，加水稀釋成(cheng)100ml，再量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即(ji)得(每1ml相(xiang)當于(yu)1μgNO3)]0.3ml,加無(wu)硝(xiao)酸鹽的水(shui)4.7ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000006%)。
氨(an)	取本品(pin)50ml，加(jia)堿性碘化汞鉀試液2ml，放置(zhi)15分鐘(zhong)；如(ru)顯色(se)，與氯化銨(an)溶液(取氯化(hua)銨(an)31.5mg，加(jia)無氨水適量(liang)使溶解并(bing)稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨(an)水48ml與(yu)堿性(xing)碘化汞鉀(jia)試液2ml制成的對照液(ye)比較，不得更深(shen)(0.00003%)
氧化物	取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮(zhu)沸后，加高(gao)錳酸鉀滴定(ding)液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鐘(zhong)，粉(fen)紅(hong)色(se)不得完全(quan)消失
不易揮發物	取本品(pin)100ml，置105℃恒重的蒸(zheng)發皿中(zhong)，在水浴(yu)上蒸(zheng)干，并在105℃干燥(zao)至恒重，遺留殘渣不(bu)得過1mg
重金(jin)屬	取本品(pin)100ml，加水(shui)19ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩(huan)沖(chong)液(pH3.5)2ml與水適量(liang)使成(cheng)25ml，加硫代(dai)乙酰胺試液2ml，搖(yao)勻(yun)，放置2分鐘，與標準鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的(de)顏色比較，不得更(geng)深(0.00003%)
微生物	取(qu)本品(pin)，采用薄膜(mo)過濾法(fa)處理(li)后，依(yi)法(fa)檢查(附錄Ⅺ J)，細菌、霉(mei)菌和酵(jiao)母菌總數每1ml不得過100個

醫療器械純化水設備

GMP認證要求：

1、結(jie)構設計應簡(jian)單、可靠、拆裝簡(jian)便。

2、為(wei)便于拆裝、更(geng)換、清洗零(ling)件，執(zhi)行機(ji)構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零(ling)部件。
3、設備(bei)內(nei)外壁(bi)表面(mian)，要求光滑平整、無死角(jiao)，容易清洗、滅菌。零件(jian)表面(mian)應做鍍鉻等表面(mian)處理(li)，以耐腐蝕，防(fang)止生(sheng)銹(xiu)。設備(bei)外面(mian)避免用油(you)漆，以防(fang)剝(bo)落。
4、制備(bei)純化(hua)水設備(bei)應(ying)采用低碳不(bu)銹(xiu)鋼或其他(ta)經驗證不(bu)污染水質(zhi)的材料。制備(bei)純化(hua)水的設備(bei)應(ying)定期清(qing)(qing)洗，并對清(qing)(qing)洗效果驗證。
5、注射用水接觸的(de)材料是低(di)碳不(bu)銹鋼或其(qi)他(ta)經驗(yan)證不(bu)對(dui)水質產生污(wu)染的(de) 材料。制(zhi)備(bei)注射用水的(de)設備(bei)應定期清洗(xi)，并對(dui)清洗(xi)效果驗(yan)證。
6、純化水(shui)儲(chu)(chu)存周期(qi)不(bu)宜大于24小時(shi)，其儲(chu)(chu)罐(guan)宜采用(yong)(yong)不(bu)銹鋼材料(liao)或經驗證無毒，耐(nai)腐蝕(shi)，不(bu)滲出污(wu)染(ran)離子的(de)其他材料(liao)制作。保護其通氣口應安裝不(bu)脫(tuo)落纖(xian)維(wei)的(de)疏水(shui)性除(chu)菌(jun)濾(lv)器。儲(chu)(chu)罐(guan)內壁(bi)應光滑(hua)，接管和(he)焊縫不(bu)應有死角和(he)沙眼(yan)。應采用(yong)(yong)不(bu)會形成滯水(shui)污(wu)染(ran)的(de)顯(xian)示液(ye)面(mian)、溫度壓力等參數的(de)傳感器。對儲(chu)(chu)罐(guan)要定期(qi)清洗、消毒滅菌(jun)，并(bing)對清洗、滅菌(jun)效果驗證。
7、制藥用(yong)水的輸送
1）純化水和制藥用(yong)水宜采用(yong)易拆卸清洗、消毒的(de)不銹鋼泵輸(shu)送。在需用(yong)壓縮(suo)空氣或氮氣壓送的(de)純化水和注射用(yong)水的(de)場合，壓縮(suo)空氣和氮氣須凈化處理(li)。
2）純化水宜采(cai)用循(xun)環管路輸送(song)。管路設計應(ying)簡潔(jie)，應(ying)避免盲管和(he)死角。管路應(ying)采(cai)用不銹鋼(gang)管或經(jing)驗證無毒、耐(nai)腐蝕、不滲出污(wu)染(ran)離子的(de)其他管材(cai)。閥(fa)門宜采(cai)用無死角的(de)衛生(sheng)級閥(fa)門，輸送(song)純化水應(ying)標(biao)明流(liu)向(xiang)。
3）輸(shu)送純化水(shui)和注射用(yong)水(shui)的管道、輸(shu)送泵應定期清洗(xi)、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用(yong)。

8、壓(ya)力容(rong)器的設(she)計，須由有(you)(you)許(xu)可(ke)證的單位及(ji)合(he)格人員承擔，須按中(zhong)華(hua)人民共(gong)和國(guo)標準《鋼制壓(ya)力容(rong)器》（GB150-80）及(ji)"壓(ya)力容(rong)器安全(quan)技術(shu)監察規(gui)程(cheng)"的有(you)(you)關(guan)規(gui)定辦理。

系統特點(dian)：
1、純化水系統采用全自動方式控制，主要元件采用進口元件，穩定性高，操作簡單方便；
2、采用進口海德能低壓膜，運用雙極反滲透工藝，脫鹽率高，出水水質穩定，性能可靠，確保系統穩定運行。
3、純化水采用全不銹鋼配置，各連接部分采用焊接，均采用雙面成型保護焊接工藝、管道內壁做鈍化處理，杜絕使用絲牙連接方式，確保安全、規范、整潔、美觀。
4.、運用德國進口自動焊機，全自動一面焊雙面成型焊接工藝，并提供各管道焊接編碼記錄、內窺鏡檢測照片，讓客戶安全放心。
5、設計、制造、加工、安裝、調試一體化，安裝期間委派專業工程師現場講解設備操作、運行、注意事項等。
6、采用PLC結合人機界面全自動控制，觸摸屏一鍵式啟動，操作簡單方便，畫面清晰，精致美觀。
7、觸摸屏、開關、儀器、儀表設立合適的高度位置，方便人工操作;手動、自動模式轉換快捷安全，并具備提醒功能，防止失誤操作對系統產生影響。
8、配備有原水箱、中間水箱，配備液位器裝置，可防止因自來水壓力不穩定對設備造成影響
9、純化水專用無菌純化水箱，配備壓力式液位計，旋轉噴淋清洗及空呼吸裝置；壓力關鍵點設立無水、低壓、超壓、等多重保護安全功能；
10、觸摸屏對水泵、閥門、水罐液位、設有動態動畫監控畫面，當遇到濾材更換周期到、滿水、缺水、低壓、超壓在觸摸屏事件記錄欄會記錄，當遇到水質、壓力、流量出現異常會發出報警。
11、配備有PH調節及在線檢測系統，并設有取樣點，方便隨時能檢測水質；
12、配備有UV紫外線及臭氧殺菌器，位于臭氧之后的254nm紫外燈可同時用于消毒和清除臭氧的殘留，徹底殺菌，防止細菌對水質的影響；并對純化水電導率實施實時的監控，保持1m/s以上的流速，以減少純化水管網微生物滋生的可能性。
13、在純化水系統中的預處理系統、制水系統和用水系統分別設有循環水路，各級水質區段設定合格水與不合格排放到前一段的功能，確保水質穩定安全。（若5分鐘內恢復水質合格，在觸摸屏上記錄欄記錄，超過時間不恢復發出報警）
14、為了實現各區段無死角，若純化水罐滿水后2兩小時無波動，會觸發整個系統循環，防止管道長時間不流動滋生微生物。

15、設水質糾偏功能，有水質預警功能，永遠不會出現緊急的狀態。
16、配備有純化水輸送供水系統，并且把制水系統與供水系統分開控制，如遇更換耗材，可不必停止供水或者制水。
17、RO產水、沖洗時間可設定，當用水高峰期，可調節產水時間，使用水點穩定用水。
18、主要電器元件采用法國施耐德，保質保量，并按適合的配置設計。
19、安裝管線橫平、豎直，美觀大方、電纜橋架牢固可靠。
20、核心部件（如反滲透膜、高壓水泵、無菌水箱），均會要求顧客現場記錄型號并查閱其真實性。

應用行業：
周圍空氣溫度-30℃至+40℃，24小時的平均值不超過+35℃；超過+40℃時變壓器的負載能力下降，低于0℃以下時，變壓器的負載能力上升，負載功率可略超出額定功率；在-30℃的低溫環境并不影響環形變壓器的正常啟動和正常工作，低溫特性良好是環形變壓器的優勢。

環形變壓器目前對安裝地點海撥無要求。

周圍空氣濕度建議最大不超過90%，月平均濕度建議不超過75%；在濕度較高的環境中，建議使用防水型環形變壓器，圣元防水變壓器防護等級達IP68級，浸泡水中仍可長期工作。

產(chan)品優勢
1、制備注射用水的水源
2、非無菌藥品直接接觸藥品的設備、器具裝材料后一次洗滌用水
3、注射劑、無菌藥品瓶子的初洗
4、非無菌藥品的配料
5、非無菌藥品原料精制
6、注射劑、無菌沖洗劑配料
7、無菌原料藥精